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指令2014/30/EU - 欧盟更新EMC电磁兼容指令

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2014年3月29日,欧盟官方期刊公 布了新版本CE认证EMC电磁兼容指令2014/30/EU(替换原有 EMC指令2004/108/EC),新指令旨在确保更为简便的市场准 入以及对消费者生命财产更高水平的保护。

现将新指令抽要如下:

 

执行时间

EMC新指令2014/30/EU将于2016年 4月20日开始生效。   

各成员国必须在2016年4月19日前 完成立法程序。

基于旧指令2004/108/EC的符合性 声明,自2016年4月20日起将不被接受。

 

适用范围

指令的适用范围与旧指令保持不 变。

但对于"仅面向专业人员使用的, 用于研究和开发目的的专业定制评估套件方法"('Custom built evaluation kits destined for professionals to be used solely at research and development facilities for such purposes')被排除在适用范围之外。

 

主要更新内容

EMC新指令2014/30/EU规定了产品 的电磁兼容性。目的为确保产品能够符合足够的电磁兼容水 平,规范市场。 

指令除了面向制造商, 同时也面 向经销商和进口商

对产品的技术文件增加了新的要 求

符合性声明需为多语种的

对公告机构(Notified Body)的 要求有所更新

 

更新内容细节

  • 义务

  • 制造商应在产品上标明 名称, 注册商标,可联系到的地址; 若无法标于产品上, 则至少应包含在产品包装上或随附文档中

  • 产品上应贴有产品名称 ,批号或序列号或其他可供识别的元素;若产品尺寸或材质 关系无法加贴, 则对应的信息应包含在包装上或随附文档中

  • 产品必须附有使用说明 和安全信息,说明和信息的语言应为消费者或最终用户容易 理解的语言。

  • 若制造商有理由认为其 产品不符合2014/30/EU指令,则应立刻采取纠正措施,撤走 或召回产品。此外,若产品可能对消费者产生危险,则需将 情况通告给对应合适的国家级机构并采取纠正措施

另外,新指令具体规定了授权代 表商, 进口商和经销商的义务。

进口商应确保产品的制造商已进 行过适当的符合性评定程序。同时也应确保制造商已建立产 品的相关技术文件, 产品已打上CE标签并有相应的随附文件 。

  • 进口商应在产品上标明 名称, 注册商标,可联系到的地址; 若无法标于产品上, 则至少应包含在产品包装上或随附文档中。此为制造商以为 的附加信息。

  • 进口商应确保产品随附 相应的使用说明和安全信息,并应用合适的语言

  • 进口商应确保,只要产 品是自己的责任看护下,则货品的储存或运输条件都不能危 及到安全目标。

  • 进口商应保留一份欧盟 符合性声明(EU declaration of conformity)的副本 (保留 10年),并必须确保声明和技术文件均可供市场监督当局查 阅。

新指令的14章,明确了对于某些 方面的基本要求,制造商可以选择通过内部生产控制方法 (Annex II),以减少申请合格评定程序。 而对于其他方面 的基本要求, 可基于内部生产控制方法, 根据欧盟型式检 验程序进行型式合格评定(EU-Type Examination)。

新指令明确制定了合格评定机构 (Conformity Assessment Bodies)通告的详细规定。详细 指出通告机构应遵守的所有要求和义务。也详细指出公告机 构(Notified Bodies)的所有要求、义务、申请、变更、运 作、上诉和相互协调。

 

  • 技术要求

技术文件应能证明产品符合指令 的要求, 并应包含足够的分析和风险评估。

技术文件应包含产品相关的设计 ,制造和操作方法。

技术文件应至少包括以下内容:

  • 产品概述

  • 设计概念,制造图,以 及元器件方案、组件、原理图等;

  • 必要的描述和说明,用 以了解产品;

  • 产品符合的协调标准清 单; 若未应用一些对应的协调标准,需描述对应的解决方法 以证明符合要求;若应用了协调标准中的一部分, 则需明确 是哪些部分;

  • 设计计算和检验结果等 ;

  • 测试报告

制造商应在每一个产品上都加贴 CE标志。

制造商应为产品提供符合性声明 。

当产品已投放市场, 该声明应与 技术文件保存在一起,直至10年后, 经国家级机构进行处理 。

  • 基本要求

产品的基本要求没有变化

但对于固定安装设备的一些要求 从原本的Annex I移到了指令正文中。

  • 符合性声明

符合性声明的格式应使用新指令 Annex IV中的格式和内容,应包含Annex II 和III中规定的 元素, 并应按需要持续保持更新。同时, 也应根据产品售 卖的不同国家地区而被翻译成相应的语言。

新的宣告信内容包含:

  • 标题为"EU Declaration of Conformity"。

  • 应包含" This declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer. "。

  • 应声明" The object of the declaration is in conformity with the relevant Union harmonisation Legislation. "。

  • 应包含适当的产品识别 信息, 足够明确使产品的可追溯性。

  • 应包含新指令号 2014/30/EU。

注: 欧陆检测技术服务(上 海)有限公司对上述内容有最终解释权。

Note: the rights of final explanation to above contents belong to Eurofins Shanghai.