药品包装检测

人口老龄化、新兴市场即将出现的药物治疗和慢性病的增加是推动药品需求增长的主要因素。制药商必须评估预期生产的每种特定产品的包装选择是否可行、耐用。

包装的主要功能是保护药物免受外界因素的影响，如热、湿、氧、紫外线和化学品或微生物的污染。尽管如此，包装不得向药品释放任何可能改变成分或影响药物功效的化学品。

为了满足严苛的要求，药品包装必须遵循各种药典标准和试验规程：

• 《欧洲药典》第3节关于容器材料（第3.1节）和容器（第3.2节）中规定了成分要求、检测程序和验收标准，从2020年起，还明确规定了注射器或输液器等若干种医疗器械的成分要求、检测程序和验收标准。
• 《美国药典》遵循类似的结构：USP 661.1规定了塑料材料的要求，USP 661.2涉及塑料包装系统的要求。

这两项标准都要求进行适当的化学评估，包括可浸出和可提取检测以及毒理学评估。

选择生物/医药产品的包装并进行验证——这是一个耗费心力的过程。制药行业必须评估预期生产的每种特定产品的容器/包装选择是否可行、耐用。

在此过程中，欧陆医药检测网络是您的关键合作伙伴，为您的分析要求提供支持。

我们提供各种容器和包装特性检测，包括容器特定的检测，如ID、透湿性和完整性。我们可以根据USP的指南提供挑战容器或包装的加速温度储存，确保产品在整个保质期内的安全。

此外，我们还提供全面的可提取和可浸出研究，这些研究通常用于评估各种化学品从容器封闭系统或制造系统迁移到药品中的可能性。