化学/物理表征分析
从原材料到成品，理化学特性对于识别和量化整个医疗设备的开发过程中使用的材料的化学成分、进一步评估潜在风险是至关重要的。Eurofins目前拥有500多台最先进的色谱分析仪和20万立方英尺的环境室，并且拥有在全球化申报方面经验丰富的实验室团队。Eurofins医疗设备测试是一个ISO 17025认证的实验室，提供无与伦比的能力，为您所有的理化测试需求。
Eurofins 可以在以下项目中提供支持：
✓ 原材料的纯度测试
✓ 可吸收设备及人工骨骼外涂层的溶解或吸收特性表征
✓ 塑料设备添加剂安全性确认
✓ 加工工艺或灭菌方法变更的影响评估
✓ 新产品早期研发测试
✓ 加工过程中的污染物和残留物检测
溶出物&析出物测试/残留检测
该项检测目的是确保用于医疗设备的材料的安全性，包括对添加剂、着色剂和加工助剂等的严格评估，这些添加物在制造过程中会被合成到树脂中，或者会在不经意间被掺入树脂中。此外苛刻的加工和灭菌，以及产品本身老化也会带来额外的降解产物，这些也需要在安全评估中考虑。
测试会将产品置于不同的极端模拟条件，使用不同的分析设备以确认随着时间的推移，有哪些物质可能从设备上迁移出来，这些物质如果达到一定的限值那么就需要被鉴定出来，并根据数值确认是否需要进一步的毒理实验。
实验主要参考以下的质量标准：
- Chemical Characterization of Materials (ISO 10993-12, 18, 19)
- Identification and Quantification of Degradation Products (ISO 10993-13, 14, 15)
- Determination of Tolerable Intake for Extractable Substances (ISO 10993-17)
- Ethylene Oxide Sterilization Residuals (ISO 10993-7)
产品周期和稳定性测试
Eurofins在全球拥有超过20个的稳定性测试地点，拥有超过180个测试单元和约5300立方米的存储空间，可以为全球医疗设备测试提供完善的稳定性和存储运输测试服务。实验室有符合安全规范的管理系统，经过相关验证的监控系统和实验室信息管理系统(LIMS)，以确保研究可以被正确执行。实验室可以进行加速和老化研究，并根据标准环境规范或客户定义的温度和湿度条件进行冷链测试和包装运输测试。
溶解测试
我们提供标准的溶解方法，以及定制的体外和体内测试模型，可以支持对组合产品和医疗设备洗脱表征的特殊需求。
原材料测试
Eurofins可以支持原材料的确认，供应商的资格认证，以及对可疑材料批次的调查。实验室团队都可以帮助确保原材料的纯度和成分。我们对树脂、金属、弹性体和成品成分的表征包括:
药典分析•残留溶剂•元素分析/痕量金属•热力学性质•分子量/交联/结晶度•粒度表征
机械性能测试
Eurofins配备有多个机械测试模块，可以供一系列的静态和低频动态测试帮助评估产品或材料的功能或机械完整性。方法既可以基于ASTM、ISO，也支持自定义，包括：
- 注射器测试
- 包装密封
- 部件设计功能
- 标准机械性能描述(单轴和扭矩)
