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医用防护用品测试

 医用防护用品测试

由于COVID-19危机,FDA发布了一项执法政策,更新了口罩、外科口罩和呼吸器的检测要求(参见《COVID-19突发公共卫生事件期间口罩和呼吸器的执行政策,行业和食品药品管理局工作人员指南,FDA 2020》)。该政策为外科口罩提供了以下具体定义和测试要求,帮助口罩生产企业加速产品上市,为紧急公共安全提供帮助。关于医用口罩的信息如下:

 

 定义

外科口罩:一种口罩,覆盖使用者的鼻子和嘴,并提供一个物理屏障,以阻挡液体和微粒物质。该口罩符合某些流体屏障保护标准和I类或II类易燃测试。

面罩:面罩是一种用来保护使用者的眼睛和面部不受体液、液体飞溅或潜在传染性物质伤害的装置。一般情况下,面罩位于头部的顶部,用塑料制成以覆盖使用者的眼睛和面部。

 测试要求

口罩旨在提供液体屏障保护,必须满足流体阻力测试。液体屏障性能需要符合标准ASTM F1862电阻测试方法标准的医疗口罩合成血液渗透标准和满足一级或二级可燃性要求16 CFR 1610(除非贴上建议不能在接近热源或可燃气体处使用)。

用于医疗目的的面罩不得含有任何会引起可燃性的材料,或产品符合每16 CFR 1610的I类或II类可燃性要求(除非贴有建议不要在存在高强度热源或易燃气体的情况下使用的标签)。

 Eurofins医疗设备测试提供以下服务,以支持制造商寻求提供这些产品下的紧急使用授权:

 

合成血液渗透测试(ASTM F1862)

该测试用于评估医用口罩对高速合成血液渗透的耐受性,评估结果用来确定产品的可接受性。

 可燃性测试(16 CFR 1610)

该测试用于评估常用来制造医用纺织品(如口罩)的材料的可燃性。标本被切割成规定的形状,然后在标准化的火焰中燃烧一秒钟。火焰蔓延所需的时间和抗引燃性用来确定材料的可接受性。

 选择Eurofins医疗设备测试来帮助你

  • 了解与COVID-19危机相关的新测试要求
  • 满足FDA口罩和呼吸器执行政策的要求
  • 为特定产品选择最合适的方法
  • 确保每批放行产品的安全

 我们的测试方法遵循最新的要求:

  • ASTM F1862
  • 16 CFR 1610
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