欧陆科技集团 >> 医疗器械检测 >> 医疗电气设备

医疗电气设备

在世界范围内医疗电气设备和体外诊断医疗设备都会受到国际组织和所在国家的严格审批和控制,其中包括检测、认证和审计要求。当前的法规侧重于评估医疗设备及其与其他设备和网络的连接所涉及的风险。医疗器械检测认证服务可以帮助产品符合最新的标准和法规,以更有效地方式实现全球市场准入(GMA)。Eurofins可以帮您:

✓ 基本安全和性能测试

✓ 遵守医疗器械指令93/42 / EEC (MDD)

✓ 实现符合体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(类)

✓ 确保符合IEC 60601和IEC 61010标准

✓ 获得CB方案测试报告和证书

✓ 取得ISO 13485

✓ 获得全球市场准入:包括欧洲(CE)和美国(Eurofins NRTL MET)和加拿大(SCC)

安全和性能测试

在有源医疗设备/电气设备领域,测试和认证根据标准系列IEC 60601文件进行国际统一。由于IEC和EN 60601的要求相同,IEC的定义也符合医疗器械指令(MDD)93/42/EEC。体外诊断医疗设备的测试和认证要求必须符合IEC 61010-101,该标准由体外诊断设备指令(IVDD) 98/79/EC要求。Eurofins医疗器械检测认证服务根据IEC 60601和IEC 61010标准对医疗电气设备和体外诊断医疗设备进行安全和必要的性能测试,并将测试结果提供公告机构或者进行NRTL服务。

Eurofins医疗器械检测认证服务是通过我们的Eurofins电气和电子(E&E)实验室的全球网络提供的,由IEC评估人员的定期检查监督,并在IECEE网站的列表中记录。

我们的认证范围包括美国、加拿大。

Eurofins医疗器械检测认证服务还包括全球市场准入、公告机构、NRTL、CB计划、医疗器械单一审计计划(MDSAP)和ISO 13485质量管理体系审计。

 认证服务

不同的全球区域和国家有不同的监管和认证要求,获得这些要求可能是昂贵和耗时的。Eurofins医疗器械检测认证服务可以帮助您获得所需的认证,将您的医疗器械推向市场。

 网络安全评估

电子医疗设备和医疗保健系统中的数据传输对病人、医院和医疗中心构成的风险越来越被关注。医院等卫生保健组织拥有的医疗设备比其他IT设备多300%-400%,安全性和管理可能会变得难以应付。因此确保这些设备的安全并得到适当的管理是至关重要的。

安全医疗设备从设计阶段就开始了,应该在整个系统开发生命周期中加以考虑。确保适当的控制和识别漏洞应该是系统开发生命周期方法的核心。

 Eurofins医疗器械检测认证服务几十年来一直是标准测试、QA测试、网络安全测试和数字测试的全球领导者。我们利用我们的专业知识,帮助世界各地的医疗设备制造商确保产品在上市前、上市期间和上市后的安全。我们提供了一整套网络安全服务以确保医疗设备符合最高的安全标准,并使我们的测试符合UL2900,这是一个被国际机构认可的医疗设备和其他设备连接的安全标准。

联系我们

关注微信