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生物安全性

Eurofins医疗设备在全球拥有10个微生物实验室和6个无尘无菌室,可以快速响应各种微生物检测需求。实验室拥有经验丰富的团队,以确保提供不同法规下的产品开发测试和灭菌验证程序。实验室还将提供支持质量研究和产品放行测试所需的环境监测服务和相关验证,比如对洁净室操作环境的监测。

实验室既可以提供标准化测试也可以根据特殊要求提供定制化测试。依据每种设备的具体特性和国际监管要求,测试团队会指定最合适的测试程序。尤其是对使用新的生物材料或者新的制造方法的产品,定制化服务需要实验室有非常丰富的技术和法规经验,而Eurofins医疗设备实验室可以提供有力的支持。

Eurofins对当前的指南(ISO、EN、各国药典、AAMI、ANSI、ASTM等)有深刻的了解,并定期参加国际工作组和大会确保我们的科学家及时了解当前的趋势和监管问题,为医疗设备行业提供全面的微生物服务,包括:

 生物载量测试

  • 好氧/厌氧细菌、酵母和霉菌
  • 微生物(细菌和真菌)鉴定
  • 革兰氏染色
  • 方法开发和验证

热原和内毒素检查

  • LAL测试(凝胶法,动态浊度法,动态显色法)
  • 热源检测

无菌测试

  • 方法适应性研究
  • 产品放行

 这些测试可以帮助:

微生物鉴定

我们使用基于基因分析的方法来鉴定微生物,实验室拥有超过8450个验证序列的专有数据库,可以执行:

  • 细菌DNA测序-使用16S rRNA基因,扩增超过1350个碱基对
  • 真菌DNA测序-使用28S基因基因扩增500个碱基对

 环境监测

  • 建立监测和采样计划
  • 采样
  • 颗粒计数
  • 可行的空气污染
  • 人员和表面的微生物污染
  • 微生物(细菌和真菌)的鉴定

  水样分析

  • 微生物控制
  • 特定病原体检测
  • 内毒素(LAL)
  • TOC分析,重金属,导电率,硝酸盐,铝

  抑菌效果测试

  • 表面和材料的杀菌/抑菌活性

  可重复使用设备的清洁、消毒和灭菌评价

  • 手动清洗/手动消毒
  • 手动清洗/自动消毒
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