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Covid-19 |口罩与呼吸保护装置

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外科口罩/医用口罩和卫生口罩

销往不同市场的医用外科口罩和卫生口罩应符合该市场对应国家所规定的安全和性能标准。

产品合规方案

卫生口罩

向公众销售的卫生口罩应符合销售国家中所规定的安全和性能标准。欧洲和美国对卫生口罩没有出台具体法规,但一些国家针对新冠肺炎疫情爆发,推荐使用卫生口罩。因此,西班牙、法国和墨西哥已经发布一些包含一定基本要求的相关标准(UNE 0065、UNE 0064- 1、UNE 0064-2、AFNOR-SPEC-S76、透气性、颗粒过滤效率等)。

外科/医用口罩

外科/医用口罩的设计目的是遮挡口鼻,最大限度地减少感染源在佩戴者和周围人之间直接传播。欧美有三种不同类型的医用外科口罩: 在欧洲分为 I型、II型和IIR型 (93/42/EEC指令将被欧盟法规2017/745取代);在美国,根据FDA要求分为1级、2级和3级。外科口罩和医用口罩被归类为医疗器械。欧陆科技集团可以帮助制造商确保这些产品的功能性和安全性。

检测方法和要求

制造商有责任确保投放市场以及供应医护工作者的口罩符合目的国的安全性和有效性标准要求。

有关性能标准的详细信息,请参阅并下载“外科/医用和卫生口罩”宣传单页。

半面罩/呼吸器口罩

呼吸器口罩,也称为半面罩,是一种个人防护设备,可以保护佩戴者避免吸入空气中可能有害的飞沫和微粒。在医疗环境中,它们可以防止空气传播的病原体或传染病。

产品合规方案

呼吸器的设计是为了遮住鼻子、嘴巴和下巴,佩戴时需确保面罩与脸部契合。

在欧洲,呼吸面罩应遵从于欧盟EU 2016/425 (PPE)法规,必须符合EN 149:2001+A1:2009的规定并带有CE认证标志。根据其对灰尘、液体或固体颗粒和病原体的防护程度,可将其分为FFP 1至3级。

在美国,呼吸器口罩,也被称为N95口罩,应遵从NIOSH-42 CFR 84法规。

制造商有责任确保口罩符合相关法规的安全性和有效性要求。如果产品是在国外生产的,进口商和品牌商需承担相同责任。

欧陆科技集团可以确保您产品的安全性、功能性和合规性。

公告机构

CE标志是欧洲个人防护用品的强制性符合性标志。CE代表产品安全可靠并符合欧盟 (EU) 2016/425法规。

欧陆意大利检测实验室,公告机构0477,提供呼吸防护设备(III类)个人防护用品认证和测试服务,以确保半面罩符合有关的欧洲法规。

检测方法和要求

欧洲标准EN 149:2001+A1对每个FFP类型设定不同的性能要求,例如过滤性能,不同的过滤防护性能对应不同的FFP级别。

有关FFP1、FFP2和FFP3性能要求的详细信息,请参阅并下载“半面罩/呼吸器”宣传单页。

作为在欧洲销售的产品符合性证明,个人防护用品口罩应在明显处标上CE标志,并注明公告机构的编号。

根据美国法规, N95口罩应符合NIOSH-42 CFR84标准要求。

在欧美法规中,多数性能指标和参数要求都是相似的,您可参阅并下载上文提到文件查看差异性。

如果您的产品需要同时出口欧美市场,我们会按照最严格的要求进行检测,帮助您节约成本。

 

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