支原体检测

 支原体污染事件可导致细胞理化性质的改变，可能 导致细胞产物的减少或改变，甚至可能导致不安全 的生物药物。因此，在开发和生产过程中检测支原 体污染是世界各国监管机构的要求。美国药典 (USP) <63>支原体试验，欧洲药典(EP)第 2.6.7 章 支原体试验，日本药典，中国药典，FDA 1993 年 指出要考虑(PTC)，以及联邦法规法典 21 CFR 610.30支原体试验。

2010 年 10 月，美国和欧洲的支原体方法得到了统 一，从而创建了协调的直接培养和间接细胞培养分 析方法。每种类型的单一分析现在将能够满足或超 过监管要求。然而，病毒疫苗需要按照 21 CFR 610.30 进行检测。21 CFR 610.30 是一种更广泛的 直接培养方法，具有多种培养条件和生长培养基要 求，与 USP/EP/JP/PTC 测定方法不一致。对于中国 市场，Eurofins BPT也提供 CP 测试。

Eurofins BPT 提供统一的支原体检测，符合 USP <63>专著，FDA 1993, PTC, JP, CP 和 EP 2.6.7 指 南，以及一个充分验证的 21 CFR 610.30方法

为什么选择 Eurofins BPT?

• 我们提供特征充分和合格的阳性对照菌株。
• 我们有一个正式的分析人员培训计划，包括 使用盲样进行所需的能力评估。
• 我们进行支原体感染检测，以确保每个检测 项目的检测合格。
• 拥有超过 20年的经验，我们为支原体清除研 究提供支持，包括咨询和研究设计。
• 我们使用优化的专有培养基。

支原体试验 Eurofins BPT提供全面的支原体服务，可用于:

• 测试主细胞库，工作和生产终末细胞库
• 未处理的原液收获液
• 细胞培养原料（例如血清，胰蛋白酶）
• 最终产品放行
• ATMPS

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