文件服务

索引：

• 技术文件审查
• 技术表
• 标志和标签检查
• 说明书和图样检查
• 产品信息文件审核
• 安全数据表（SDS）

请注意，以下列出的某些服务可能无法提供与医疗器械相关的服务。欧陆通过欧陆意大利产品测试公司(NB No. 0477)、欧陆芬兰电气电子公司(NB No. 0537)和欧陆产品服务有限公司(NB No. 0681)提供欧盟公告机构服务。为防止任何利益冲突或感知利益冲突，我们无法向公告机构客户提供某些服务。欲了解更多信息，请通过 EENBServices@eurofins.com 联系我们的医疗器械认证团队。

技术档案审查（TCF）

进口商、制造商和零售商必须确保产品符合销售所在国的所有相关标准和法规。
TCF文件包含了产品在到达最终用户的过程中随附的所有文档，可以说是产品的通行证。我们可以帮助您创建：

• 收集样品和所有可用的文件并提供声明。
• 确定合规范围。
• 向供应商或相关方（例如实验室）追查缺失的认证和实验室检测报告，协助安排和/或开展缺失的步骤。
• 全程审查和检查：
  • 完成情况 - 随后，将检查所提供的检测报告和证书是否涵盖前期所定义的合规范围。
  • 真实性 - 收到数字版本的证书和报告后，我们的团队将通过目视检查，结合经验，确定所提供证书的真实性。
    如果对上述任何文件的真实性存疑，可能会联系出具证书和报告的实验室。
    无论如何，这种核实工作都无法万无一失地防范精心策划的伪造行为，负责人仅确定存在合理可能的真实性。
    颁证机构的最低标准是通过国际认证计划的认可。我们将评估颁证机构的信誉。
  • 准确性
    • 证书应清楚且无歧义地提及所提供的样品，包括描述、外观和参照。
    • 最后，将检查是否依据最新版本的标准来检测产品。
  • 有效性 - 默认情况下，除非客户另有说明，如果没有更新的版本或修改对检测结果有潜在影响，2年以内获得的证书将被视为可接受。

如果发现任何不满意之处，我们将向客户QA团队发出警告，以提供或安排缺失或额外的检测或认证，从而完成TCF。

TCF完成后，将出具一份报告，并应与收集的所有文件一起交付。

在定制计划的框架内，预采购程序的最后一步是完成TCF报告，以及先前的部分合格和性能试验、结构检查和/或产品验证报告；在此之后，将发出执行大规模生产的“放行”信号。

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技术表 

通用技术表（GTS）

GTS文件根据每个产品系列而设计（例如“室内座椅”，包括椅子、沙发、凳子等），涵盖了从产品选择、开发验证、生产全过程，到转发、仓储和售后等环节，每一个参与供应链QA和QC的人员都应考虑这份文件。

这些文件被视为灵活工具，未来可根据客户提供的反馈进行修改或增补。

欧陆消费品检测网络可以帮助您的团队审查现有的协议，或者为缺乏此类工具的产品系列设计新的GTS。

基本GTS的内容

• 适用的标准、法规和规范
• 相应的强制性标志（标签和警告）

扩展GTS的内容

• 上述两点
• 指明在潜在的（未来的）“特定技术产品表”上待考虑的可测量标准（例如尺寸、重量、容量等）
• 在“适用性”或性能计划中可计算或可测量的产品关键属性列表，被视为衡量产品质量的重要参数（例如，用户友好性、清楚易懂的说明书或装配手册、户外产品的耐腐蚀性等）
• 待应用的实验室试验列表
  • 全面检测（推荐）
  • 部分检测（建议进行的最低限度检测）
• 待使用的检验协议定义，包括检验标准，如：
  • AQL与缺陷分类
  • 控制等级（强度）
  • 分类（DPI、FRI、制造商自检、装货检查等）和频率
• 过程监控流程图

具体技术表（STS）

如在通用技术表中已经确定（若已经存在），或由于特殊特性、风险评估或严格的质量方针，产品族中的某些产品可能要接受额外的确证过程，则在此过程中，除了在GTS中观测到的通用特性之外，还可以通过检查以下内容进行验证（非详尽的项目列表，根据具体案例确定）：

• 尺寸、容量、重量
• 属性、形状、颜色
• 确定需要额外检测的关键点，确保所生产的产品是经过大规模生产验证的产品（例如，开展装运前检验/现场试验/瞬间高压试验）
• 说明书
• 说明书或产品/包装声明上记载的功能
• 针对该产品的强制性标志
• 除了针对产品系列的标准外，对产品实施的特定QA/QC协议（根据相应的GTS）

注：

• 由于这些文件的独特性，“基本GTS”可按固定费率报价，而扩展GTS或STS则根据客户需求定制，按小时报价。
• 即使是对产品技术和生产特点了如指掌的顶尖技术专家，他们对特定国家法规的了解也是有限的。

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标志和标签检查

产品标签是向消费者传达产品信息的主要手段。 

标签提供基本的产品信息，同时也有利于推广品牌和公司。

随着消费者的产品和品牌意识越来越强，他们依赖产品标签区分产品和品牌，做出慎重且明智的选择。 

针对强制性标签或产品图样和包装标志（警告等），监管当局制定并实施了相关政策和标准，保护消费者免受产品上的虚假或误导性表述的影响。

欧陆专家可以提供技术标签和标志审查服务，核实标签和标志的准确性、质量和合规性。

说明书和图样检查

顾名思义，这项服务旨在证明包装（又称“图样”）上显示的说明或说明书上的说明是合规的，且符合产品目的地市场的监管框架，并以所述市场的官方语言书写。

此等核实涵盖两个关键方面：

1. 1. 确证内容符合适用立法和标准（内容信息）
2. 2. 验证措辞、所需的符号和所显示的象形图的正确性和标准化

产品信息文件审核

产品信息文件（通常被称为PIF）包含证明产品符合化妆品法规第11条（+附录1）的所有必要的数据。

欧陆公司提供审核服务，对PIFS所载数据进行彻底检查。

请联系我们的专家，了解更多详细信息。

安全数据表（SDS）

根据欧盟法规（REACH和CLP）从零开始为客户制作安全数据表

根据欧盟法规（REACH和CLP），审核安全数据表（SDS）内容的准确性

• 这项服务可以用不同的语言提供 - 请与指定的实验室联系，确认语言的可用性

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