什么是医疗器械？

医疗器械 | 定义、类别和分类

定义

在申请CE标志认证前，医疗器械生产企业必须确定其医疗器械技术类别并据此制定适用的要求。欧盟第2017/745号医疗器械条例第2条将医疗器械描述为“生产企业预期单独或组合用于人体诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病、损伤或残疾，更换或更改解剖或生理过程的仪器、器具、用具、材料或其他物品。”

医疗器械根据预期用途、风险或疾病等一系列参数进行分类，类别包罗万象，从一次性外科口罩或手套等简单的防护设备，到小型和大型医疗设备，再到电外科机器人和嵌入式或独立软件等复杂的高科技和创新医疗器械技术。

可根据欧盟第2017/745号医疗器械条例制定的分类规则，或适用于医疗器械技术的欧洲指令，确定医疗器械的类别。分类是根据设备的预期用途、特性和固有风险进行确定的。明确医疗器械类别将有助于确定医疗器械生产企业在认证项目中需要遵循的合格评估路线或程序。

类别

根据MDR，医疗器械分成3个主要类别：

• 非侵入性器械（1-4）；
• 侵入性医疗器械（5-8）；
• 有源医疗器械（9-13）；
• 特殊规则（14-22）。

分类

欧洲使用基于规则的系统进行医疗器械的分类。与MDD一样，MDR由四个主要类别组成，按照风险级别，从低至高依次为I类（低风险）IIa类（中风险）、IIb类（中/高风险）、III类（高风险）。医疗器械指令93/42/EEC（MDD）附录IX概述了18项分类规则和56项标准。

虽然MDD和MDR之间沿用相同的规则结构，但规则的数量已经改变。根据欧盟第2017/745号医疗器械条例附录VIII第51条的规定，目前共有22个分类规则和80个标准可用于确定医疗器械分类。

MDR附录XVI还提供了不受MDD监管的产品清单。这些产品的预期用途并非医疗目的（面部真皮填充物、彩色隐形眼镜、皮肤表面修复激光、纹身或脱毛等）

MDR与MDD分类比较

MDR (2017/745)

• 22项分类规则
• 80项标准
• 一类
• 一类测量功能
• 一类无菌
• 一类可重复使用的外科器械
• IIa类
• IIb类
• IIb类植入物
• IIb类植入物

MDD (93/42/EEC)

• 18项分类规则
• 56项标准
• 一类
• 一类测量功能
• 一类无菌
• IIa类
• IIb类
• 三类

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