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生物相容性

Eurofins医疗器械测试通过ISO 17025认证,在产品制造工艺方面拥有丰富的专业知识,可帮助评估新设备设计或工艺更改的风险,并制定适当的测试计划,以评估产品的安全性。

从降解产物的化学特性,可提取物和可浸出物的测试,到毒理学风险评估和生物评估,我们的兽医,化学家和毒理学家都可以为适当的测试提供支持,以最大限度地支持国际监管文件提交。

毒理学评估

我们的毒理学实验室可以进行风险和毒理学评估,包括遗传毒理学,替代毒理学和毒理学风险评估。合适的评估对帮助了解医疗器械的安全状况至关重要。根据ISO 10993-17,我们的方法将确定和评估最终医疗器械中单个化学化合物,添加剂,着色剂,加工助剂和其他潜在可浸出物的毒性和人体暴露风险。一旦确定风险存在,我们会使用额外程序来对未知实体的进一步调查分析以准确评估。

 生物相容性测试

Eurofins医疗器械测试实验室可以提供医疗器械行业所需的全部生物相容性测试。除了根据ISO 10993-1的矩阵,MHLW要求,USP塑料分类(包括第VI类)和其他国际指南进行生物学研究外,我们还在GLP下建立了多种基于细胞的替代方法或模型,以检查医疗器械的危险影响。

细胞毒性测试

  • 方法和研究目的
  • 细胞毒性
  • 生长抑制
  • USP洗脱
  • 定量细胞毒性试验(Ex: XTT)
  • 直接电池接触

 琼脂扩散试验

  • 菌落形成试验
  • 血液相容性
  • 动态试验设计
  • 钱德勒回路设计
  • 搅拌模型
  • 静力试验设计
  • 溶血(ASTM和ISO)
  • 血小板计数
  • PTT

 血栓形成

  • 补体激活
  • 植入
  • 肌内皮下植入
  • 骨植入
  • 动物表现研究

 

 局部淋巴结测定(LLNA)

  • 体外致敏
  • 刺激
  • 皮肤刺激
  • 皮肤内刺激
  • 眼刺激
  • 口腔粘膜刺激试验
  • 阴茎刺激试验
  • 直肠刺激v

 定制效能研究

  • 全身毒理学疗效研究
  • 敏化作用
  • 最大化检验
  • 封闭斑贴试验(Buehler)

 

   阴道刺激试验

  • 体外刺激毒性
  • 急性全身毒性
  • 全身毒性(亚急性,亚慢性和慢性)
  • 生殖发育毒性
  • 吸入毒性

   致癌性

  • 发热性
  • 遗传性
  • 动物突变试验:小鼠淋巴瘤试验
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