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药械组合

将生物制品/药物和医疗设备结合在一起创建一个组合产品的过程非比寻常,既需要考虑技术的可行性也需要考虑更复杂的法规要求。Eurofins医疗设备检测实验室熟悉药品以及医疗设备的检测要求和监管指南,可以为这些组件提供基于单独成分或组合产品的全面检测服务。从预充型注射器,到植入物药物涂层和细胞植入支架,Eurofins都有成熟的方案供选择。

ISO 10993和美国FDA最近的指导文档的使用提供了一个框架来评估医疗器械的生物相容性,框架包含了药械组合产品。但是组合产品的多样性和全球法规的多样性使得简单的“一刀切”方法并在任何情况下都适用。只有彻底了解每种组合产品的复杂性以及各组成部分之间潜在的相互作用的影响,才能确保患者的安全。

 选择Eurofins医疗设备测试实验室帮助您:

  • 评估组合产品化学成分之间的相互作用
  • 决定细胞生存能力和你的产品长期稳定在一个范围的环境条件

  注射器测试

预充针是药械组合的常见类型,其中注射器测试是预充针开发和测试的关键步骤。通过对注射器的机械性能测试、生物相容性测试、可提取物和可浸出物测试、无菌性测试以及包装和运输性能测试等,我们能否确定设备是否在合格标准范围内。

Eurofins医疗设备实验室可以提供基于全球不同法规的注射系统测试服务,可以依据ANSI, AAMI, ASTM和ISO标准适用于以下领域:

  • 机械性能测试
  • 注射器精度测试(TOGC)
  • 生物相容性测试
  • 包装&运输测试
  • 无菌测试
  • 环氧乙烷残留测试
  • 硅化测试
  • 溶出物&析出物测试

 此外对药械组合产品Eurofins也提供以下服务项目:

✓ 涂层药物降解表征

✓ 化学兼容性测试

✓ 稳定性测试

✓ 密封性测试

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