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GMP方法开发和验证

无论您是需要专家测试咨询,方法开发还是验证方案设计,Eurofins Biopharma Product Testing (BPT)都能为您提供业内最广泛的实验室技术。我们在开发/验证过程的各个阶段为客户提供支持,并在完整的开发和验证研究,现有研究方法的优化以及先前验证的方法的转移方面拥有成功的成功记录。

为什么选择 Eurofins BPT?

  • 我们通过全面了解您的测试要求,设计实现最终目标的方法,以最有效的方式开发方法以最大化您的研究预算以及验证或转移方法以实现其预期用途,与您合作。
  • 我们提供阶段适当的方法验证。所有工作均在完全遵守 cGMP 的情况下进行。
  • 我们拥有最有经验的员工,每年为客户执行 400 多项验证,资格认证,验证和转移协议。
  • 我们注重与客户建立关系和融洽关系。由于我们非凡的员工保留率,您可以确信在项目期间您将拥有相同的管理团队,以及您可能与我们合作的任何未来工作。
  • 我们的方法开发和验证团队与接收实验室携手合作,确保方法的无缝转移。
  • 我们通过建立项目进度表来确保及时提供服务,并在有用时通过每周电话会议监控进度。

我们的服务范围:

  1. 方法开发/优化 :

在开始任何项目之前,我们将与客户讨论项目要求和范围。我们拥有对数百种产品的方法开发经验,可以协助加速开发过程。我们在开发过程中会同时评估精度,线性,准确度和特异性等属性,以确保该方

法适用于验证。

  1. 方法验证/确认:

用于支持后期产品的检测。验证方法符合 EP / USP一般章节和 ICH 指南。验证在协议的指导下进行。

  1. 方法转移

将开发的方法转回到客户处,通过平行实验确认方法转移状态

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