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欧洲实验室

Eurofins作为欧洲生物制药领域里传统的检测服务商可以对全球制药公司和研发实验室提供全面的支持,这里仅介绍一些常用的实验室。

法国拥有多家实验室坐落于不同的城市,对药物研发和医疗器械具有比较全面的分析支持能力。其中有经过FDA认证的cGMP实验实也有BSL2级别的专属实验室,可以支持小分子药物和生物药物的原辅料检测,放行检测分析以及稳定性研究,同时也可以支持药品包装容器以及医疗器械的相关测试。另外,实验室还比较擅长微生物的测试和鉴定。此外法国也可以提供QP审计和物流服务帮助国内客户完成欧洲的IND以及BLA/NDA申报。

荷兰也拥有多家实验室,其中PROXY实验室符合ICH, EP, USP, BP, JP的相关规定,为FDA和WHO认证的cGMP实验室为生命科学领域提供制剂相关的服务,包括质量放行和稳定性研究。MicroSafe和Bactimm实验室主要支持生物制品中微生物和病毒等外源因子的检测和控制,可以支持哺乳动物细胞库的检测放行,同时也可以进行部分生物制品和医疗器械相关的病毒灭活和去除的验证。

意大利的米兰实验室是一家拥有cGMP、GLP、ISO 9001、CEI EN ISO/IEC 17025和FDA认证的质量控制和合同研究机构。实验室成立于1970年,主要从事制药、化学、医疗器械和生物杀菌剂等领域的研究和测试。另外,实验室还有专门的团队支持相关的溶出物&析出物检测以及后续的毒理分析。

德国的Eurofins 慕尼黑GmbH实验室拥有超过30年的行业经验,每年可以进行数千项cGMP/GLP研究,在体外毒理学、生物测定、微生物学、生物相容性、免疫分析和生物分析研究领域向客户提供支持。慕尼黑 GmbH实验室拥有GLP和GMP的认证以及DIN EN ISO 17025的医疗器械测试认证,既可以进行标准化测试也可以支持定制研究,被WHO列入名单并被FDA成功审计。此外,实验室在慕尼黑的首选合作伙伴BSL BIOSERVICE获得了AAALAC(实验室动物护理评估和认证协会)的全面认证。此外,德国还有汉堡 GmbH 实验室和PHAST实验室,可以支持原辅料检测,杂质分析和制剂配方研究。

爱尔兰实验室在检测各种原材料、中间体和成品无菌和非无菌产品方面具有丰富的经验,也向欧州各个地方提供受到高度赞誉的专业科学服务(PSS),将员工派遣到客户实验室提供支持。

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