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QP服务和物流支持

Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) 在综合实验室服务方面处于全球领先地位,可以对制药和生物制药公司从药物开发到商业化阶段提供全方位的检测支持,帮助用户在确保合规性的同时节约成本和时间。其中QP服务对计划在欧盟进行临床实验、上市或分销的欧盟或非欧盟药品项目意义非凡。

QP简介

质量授权人(Qualified Person)最早主要来源于欧盟和WHO的法规。欧盟于1975年颁布的 75/219/EEC 指令中首次引入QP 概念, 并在 2001年将许多药品相关指令合并更新,2001/20/EC、2001/82/EC和2001/83/EC分别涵盖了人类临床实验材料、兽医药品和人类药品。

欧盟 GMP 指南进一步明确了QP 开展工作的基本要求,并在附录13中描述了针对IMP的QP的职责,在附录16专章对QP 签发合格证明与批放行的内容做出规定。欧洲各国根据欧盟法令所提及的目标,在参考欧盟 GMP 指南的基础上,欧盟各成员国将其转化为本国法律,对QP 的有关管理提出更为具体的要求。

2001/83/EC第49和50条以及2001/82/EC第53和54条规定了有关QP的学术和经验标准。成为QP的先决条件至少包括受到广泛的科学教育和丰富的制药GMP经验。细节上欧盟不同成员国的规定略有差异。欧盟QP在企业中承担较重的职责,同时也享有很高的地位和权威。QP的资格取得非常严格,德国通常为药剂师,法国须为受过教育的药剂师,英国只有少数药剂师且必须有推荐人,比利时必须是药师或医生、兽医、化学师、生物师,瑞典通常是工业药剂师-必须至少有硕士学位且由药品局直接任命。对于非欧盟成员国的从业人员来讲获取QP资质的难度是非常大的。

非欧盟国家的药品生产商、经销商常常需要专业的QP审计服务来帮助药品进入欧盟市场。依靠背景、专业和法律知识,合适的QP不仅可以帮助非欧盟国申请人缩短临床等待时间,消除早期新化合物和复杂技术转让及供应链可能出现的意外监管障碍风险,也会在药物质量控制本身展现附加价值。

QP一般职责介绍

根据欧盟指令2001/83/E的第41(c)条和指令2001/82/EC的第45(c)条要求,生产许可的申请人应至少有一个QP可用。每一批要在EC/EEA区域内销售、供应或出口的药品应当由QP确认放行。当该批产品是在第三国生产时,QP应考虑该国家的GMP标准,以及这些标准是否得到认可与欧共体相同(例如该国与欧共体之间有互认协议)或是否有其他相关法律规定。

QP还应确保所有相关的检查和测试都已执行,包括过程控制和环境监测。如果在生产或质量控制方面发生了变更或偏差,QP应评估这些变化是否会对产品质量产生影响,必要时应确保这些变更已通知相关监管机构,并得到相关监管机构的同意。如果一种药品的生产和装配的各个阶段是由不同的公司进行的,应该有一份书面合同来描述QP确认的责任安排。代表供应链中最终制造商的QP必须能够访问以前各阶段的所有相关信息,以使其职责得以履行。

此外对于未经欧盟药品质量理事会(EDQM)现场检查的的原料药COS认证企业,欧盟也要求QP对其进行现场审计,并在一定程度上替代EDQM现场审计。

QP在IMP中的职责

IMP(Investigational Medicinal Product)指临床实验用产品,欧盟GMP指南第4卷附件13给予了详细定义。根据欧盟指令2001/20/EC要求成员国确保IMP的制造商持有适当的生产许可授权,并且该制造商至少应有一个固定的QP履行相关职责。QP负责确保每批IMP都按照指令2003/94/EC中规定的GMP原则和指南进行生产和检验。此外QP应确保该产品将用于临床试验的发起者已为该试验申请了必要的监管许可。如果产品是在第三国生产的,QP必须确保每批产品的生产和检验符合GMP标准,至少与EC/EEA的标准相同。如果IMP是在第三国生产的对照药品,而且无法获得上述保证,则QP必须确信每一生产批次都经过了分析,并经过必要的检查和测试,以确认其质量。EC GMP指南附录13中描述了IMP的QP的职责。

QP在分销中的职责

QP的职责不限于药品的生产步骤,在确保整个分销链的产品质量,以及确保活动符合GDP中QP依然起着重要的作用。随着药品分销的日益全球化,供应链可能很复杂,涉及许多储存地点、转运地点和运输系统。根据欧共体GMPs,制造商的质量保证体系应确保有很好的安排,以便药品的储存、分发和随后的处理,因此,在整个保质期内,质量都得以保持。该系统还应确保为GMP提供所有必要的设施,包括适当的储存和运输。

欧陆药品质量控制实验室(EPQC)

EPQC/Les Ulis是一个GMP实验室,取得了欧盟和FDA的相关认可,并且拥有ANSM(French National Agency for Medicines and Health Products Safety)的授权可以向欧盟和欧盟以外的第三方国家提供以下服务:

  • 制造(批认证,二次包装,质量测试)
  • 进口(进口IMP质量控制检测、进口IMP批认证、实物进口)
  • QP服务(France EU标准的现场审计,批放行测试,批认证)
  • 其中QP审计一般提供审计前准备会议,现场审计以及审计报告和CAPA计划的评估

物流支持

EPQC也可以联合第三方对临床试验样品,生物样本和辅助品提供物流支持,可以提供进口和运输安排、定制化标签、存储及管理、样品退回或销毁等相关服务。EPQC在物流方面拥有超过20年的服务经验、专门的物流项目经理和监控软件系统、定制化解决方案、大体积安全存储能力以及实时的沟通交流系统。所有的服务都符合GDP和GMP相关规范,并且已经拥有针对亚太客户的服务经验。

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