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病毒清除验证

在生物制品的开发,生产和放行的所有阶段,Eurofins Biopharma Product Testing (BPT) 提供全面的,完全符合cGMP标准的病毒清除服务。

我们有六个专用的病毒清除验证线,具备提供广泛的服务,及时的执行和高质量的报告等相关能力。我们所有的检测方法都经过全面验证,符合ICH Q2的要求。

为什么选择Eurofins BPT?

  • 我们是唯一提供病毒清除保证的实验室,以确保您的清除目标得以实现。
  • 我们汇集了业内领先的专家,具有丰富的科学和监管经验。
  • 我们完善的监管系统帮您实时了解病毒清除研究的进程。

病毒清除服务

我们的科学家设计并运行病毒清除研究以满足法规要求。我们的病毒清除产品优势包括:

  • 各种经过验证和充分表征的病毒库,以支持适用于动物和人的各类生物制品
  • 纯化的病毒库
  • 病毒库病毒滴度为107 pfu/ml或更高
  • 验证的qPCR测定方法
  • 实时的病毒感染性测定
  • 大体积工艺验证能力
  • 研究完成后继续进行监管审理支持
  • 消毒效果和清洁验证研究旨在量化在您的制造工厂使用的清洁程序中消除病毒的能力

设施和仪器

  • 多个使用HEPA过滤的病毒清除实验室
  • 多个AKTA色谱系统
  • 光谱仪,pH计,电导率仪和其他基础实验室设备
  • 能够以最小的延迟展开研究

四种病毒清除验证选项

Eurofins BPT为病毒清除研究提供了多种服务模型:

  • 1级 - 基本服务:客户提供所有材料和缩小程序,并在我们的病毒清除套件中进行研究。
  • 2级 - 增强服务:客户提供所有材料和缩小程序,并执行所有色谱柱纯化步骤。我们的人员执行灭活和病毒清除过滤步骤。
  • 3级 - 全方位服务:客户提供所有材料和缩小模型参数,以便移交给执行相关病毒清除操作的人员。
  • 4级 - 交钥匙服务:客户提供全面工艺过程的描述。我们的人员开发并验证缩小模型的程序并执行所有病毒清除步骤。

我们的客户说什么?

客户对我们的病毒清除服务赞不绝口。以下是我们最近从客户那里听到的一些陈述:

“你的团队的专家协助、执行和周转时间远远超出了我对病毒清除研究的期望。”

- 下游生物工艺科学家,中型生物制药公司

“很棒的团队合作。在病毒安全验证方面拥有大量经验,能够深入了解监管机构的期望以及出色的合理的实验设计和验证文件。我们计划与Eurofins Lancaster Labs合作编制完整的病毒安全包。”

- 工艺研发副总裁,中型生物制药公司

“我们对Eurofins Lancaster Labs为病毒清除研究提供的3级服务非常满意。科学家在理解和执行我们的缩小模型实验方面的专业知识非常好。科学家们非常开放和灵活地将我们的定制思想纳入研究设计,数据收集和数据报告。”

- 全球生物制剂公司董事

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