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原辅料检测

评价生物工艺材料的质量和效力是生物制品生产的关键。有许多因素使检测特别具有挑战性,包括生物过程中使用的材料范围的多样性、不同的制造方法和用于确保质量的特定控制策略。Eurofins BPT擅长于评估各种生物过程中使用的材料的特性、纯度、效力和质量,使用已建立的GMP方法,以及定制的方法来满足客户的独特需求。我们20年的生物制药经验,专业的科学家团队和最先进的仪器提高了我们的综合实验室能力和测试能力,熟练地推进任何规模或复杂的项目。同时实验室也可以支持小分子辅料的测试,我们所有的测试都是根据 EP、USP/NF、BP、 JP、ACS 和 FCC 的方法以及客户提供的或供应商定义的方法进行的。

为什么选择Eurofins BPT?

  • 我们提供一个全面的生物原料测试包,以支持所有的测试需求。
  • 我们可以开发和验证测试生物材料的独特方法,以及为提供的许多技术提供支持的平台方法。
  • 我们有能力测试非标准的材料,以满足机构的审查。
  • 我们提供24/7的在线数据访问和灵活的服务模式。

测试能力

化学培养基

  • 柱前和柱后AAA氨基酸的含量和分布
  • 糖分布
  • 维生素分布
  • pH, 渗透压摩尔浓度, 溶解度,和外形
  • 微量金属

细胞保存介质、动物血清和代谢生长因子 (e.g. 胰岛素, 白介素, 等等.)

  • 根据USP<90> 的质量和功能测试以及关于胎牛血清的EP专论
  • 通过 UV-VIS测定总蛋白含量
  • 血红蛋白水平
  • IgG和种类确认 (免疫化学分析)
  • 电泳分布和各种试验
  • pH 和 渗透压摩尔浓度
  • 根据USP和EP的专著进行胰岛素检测
  • 各种代谢蛋白分析方法的开发

酶 (e.g. 蛋白酶,核酸酶, etc.)

  • SDS-PAGE 鉴定及纯度
  • pH 和渗透压
  • 比活度和动力学可以以极低的样品要求开发方法
  • 可以以极低的样品要求开发方法

小分子药物和API

  • 完整药典分析 (USP, EP, JP, BP, ACS, FCC)
  • 溶剂残留
  • 药品水分 (USP, EP, JP)
  • 元素分析
  • 热力学函数
  • 微量金属 (USP <232> 和 <233>)
  • 协调微生物限度检测
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