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微量金属测试

随着对生物/医药产品安全的日益关注,微量金属 污染的筛选变得越来越重要。Eurofins BPT 为有助 于产品完整性的各种应用提供一系列的检测服 务,包括药物和原材料检测、清洗验证、培养基 筛选、可提取物/可浸出物研究和最终产品检测。 我们的专业知识和仪器使分析人员能够根据药典 (USP、EP、BP、JP 等)提供广泛的分析,包括支 持金属测试的 USP <233>章,以及其他客户规 范。可使用 ICP-MS, ICP-OES,火焰原子吸收光谱 法,石墨炉 AA和冷蒸汽 AA(汞)。

为什么选择 Eurofins BPT?

  • 我们使用药物的现代定量技术开发和执行微量金属分析方法,拥有超过 15 年的经验。
  • 我们的金属分析团队拥有解决复杂样品基质和方法难题的专业知识。
  • 我们的现场药典联络人将与 USP和 EP 联系以进行说明。
  • 我们的监管经验使我们的团队能够提出正确的问题,并确定最合适的测试方法,提供满足客户需求的服务——无论是否为GMP分析,都能经受住监管审查。
  • 富余的仪器可缩短周转时间。

关键因素

为了开发最佳方法,Metals 团队首先确定应用程序 需要验证的方法还是未验证的方法。 经过完全验 证的方法可能需要多种方法,具体取决于材料和金属。确定最合适的分析方法的关键步骤是解决以下关键标准:

  • 定义对通用筛选方法与特定关注元素的需求。
  • 建立适用的材料规格限制。
  • 评估材料的溶解度。

分析方法

我们提供了许多可用于执行微量金属测试的方法,并提供了与所选方法匹配的定价策略,包括以下测 试:

  • ICP Screening
  • ICP Limit
  • ICP Self-Validating
  • ICP Quantitative
  • Flame AA
  • Graphite Furnace AA
  • Cold Vapor AA (Mercury)

支持 USP <232> 和 <233>

  • 支持为每个目标元素建立目标限制(J)
  • 特定材料的方法开发,ICP-OES或 ICP-MS
  • USP <233>中概述的极限测试或定量测试的方法验证
  • GMP 放行测试

方法

下面的矩阵将有助于确定最能满足测试需求的仪 器,并提供通用的仪器性能指南,这些指南可能因方法不同而有所不同。例如,灵敏度极限取决于样品消解方法、样品质量和仪器波长。

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