药品分析服务 >> 生物安全性 >> 支原体检测

支原体检测

 支原体污染事件可导致细胞理化性质的改变,可能 导致细胞产物的减少或改变,甚至可能导致不安全 的生物药物。因此,在开发和生产过程中检测支原 体污染是世界各国监管机构的要求。美国药典 (USP) <63>支原体试验,欧洲药典(EP)第 2.6.7 章 支原体试验,日本药典,中国药典,FDA 1993 年 指出要考虑(PTC),以及联邦法规法典 21 CFR 610.30支原体试验。

2010 年 10 月,美国和欧洲的支原体方法得到了统 一,从而创建了协调的直接培养和间接细胞培养分 析方法。每种类型的单一分析现在将能够满足或超 过监管要求。然而,病毒疫苗需要按照 21 CFR 610.30 进行检测。21 CFR 610.30 是一种更广泛的 直接培养方法,具有多种培养条件和生长培养基要 求,与 USP/EP/JP/PTC 测定方法不一致。对于中国 市场,Eurofins BPT也提供 CP 测试。

Eurofins BPT 提供统一的支原体检测,符合 USP <63>专著,FDA 1993, PTC, JP, CP 和 EP 2.6.7 指 南,以及一个充分验证的 21 CFR 610.30方法

为什么选择 Eurofins BPT?

  • 我们提供特征充分和合格的阳性对照菌株。
  • 我们有一个正式的分析人员培训计划,包括 使用盲样进行所需的能力评估。
  • 我们进行支原体感染检测,以确保每个检测 项目的检测合格。
  • 拥有超过 20年的经验,我们为支原体清除研 究提供支持,包括咨询和研究设计。
  • 我们使用优化的专有培养基。

支原体试验 Eurofins BPT提供全面的支原体服务,可用于:

  • 测试主细胞库,工作和生产终末细胞库
  • 未处理的原液收获液
  • 细胞培养原料(例如血清,胰蛋白酶)
  • 最终产品放行
  • ATMPS
联系我们

关注微信