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包装测试服务

了解容器的生物安全性和适应性的一个关键步骤是能够对所有可能迁移进入到容器系统内部的材料和化学物质进行表征,这些可迁移的材料和化合物有可能导致药品污染或降解。

Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) 可以对几乎所有需要评估的容器类型进行测试,包括塑料瓶,玻璃小瓶,塞子和原料塑料(树脂颗粒,片材等)。

为什么选择Eurofins BPT?

  • 我们有超过 15年的容器测试经验
  • 我们可以检测多个药品包装组合
  • 我们可以遵循包括 USP,EP 和 JP 以及客户特定测试程序在内的各种检测程序
  • 我们有能力为您的整个包装系统提供完整的测试服务,包括医药包装密封性完整性的评估以及不溶性微粒的测试

可用测试

Eurofins BPT有许多 USP,EP,JP 和 FDA 的法规检测程序,以确保药品包装的组成和功能适合于医药产品的不同阶段。Eurofins BPT有经验使用这些方法以及客户提供的容器分析方法进行相关检测,包括:

  • 渗透试验
  • 可提取物测试
  • 功能测试
  • 鉴定测试

方法简介

塑料制品

USP 通用章节

  • <661.1> 塑料包装结构
  • <661.2> 药品用塑料包装系统

测试包括鉴别,溶液外观,紫外吸光度,酸碱度,总有机碳,聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、环烯烃和增塑聚氯乙烯的生物反应实验,以及可应用于任何类型塑料的化学安全评估(可提取物测试)。

  • <670>辅助封装组件

测试包括药用棉,人造纤维,药用聚酯纤维和干燥剂的检测。干燥剂包含膨润土,无水氯化钙,氧化钙,分子筛和硅胶等。

  • <671>容器性能测试

测试包括瓶子和泡罩包装的透湿测试,以及紫外线透射测试。

EP 通用章节

(3.1.3) 聚烯烃

(3.1.4) 无添加剂容器用聚乙烯

(3.1.5) 带有添加剂的容器用聚乙烯

(3.1.6) 肠外和眼科用制剂容器和封口用聚丙烯

(3.1.15)非肠外制剂容器用聚对苯二甲酸乙二醇酯

(3.2.2.1) 适用于材料为聚乙烯,聚丙烯和聚氯乙烯的并用于输液为水溶液的塑料容器。

注 :EP第 3.1节是为塑料原料是片状或粒状的产品设计的,测试一般包括鉴别和可提取性测试。如果需要应用在瓶子上,在这种情况下根据容器类型某些测试可能不适用。如果您的测试符合此描述请联系您的项目经理。

注 :EP第 3.2节设计用于测试下列类型的塑料: 聚乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯。

JP 通用章节 

<7.02>塑料容器试验方法

弹性封盖/橡胶封盖 

用于注射制剂的容器包括封闭件,不能以任何方式与制剂发生物理或化学作用从而改变制剂的强度、质量或纯度。

用于肠外制剂的密封用弹性体封闭件是由大分子有机物质(弹性体)硫化(交联)聚合后,通过加成或缩聚得到的材料制成的。它们可以由天然或合成弹性体物质以及无机和有机添加剂配制而成,这些添加剂有助于或控制硫化,赋予物理和化学性质或颜色或稳定闭合配方。

通用章节 

USP<381>注射用弹性体封闭件包括可提取性和功能性测试

EP(3.2.9)内含水的非肠道制剂,粉末和冻干粉容器用 橡胶封盖,包括识别,可提取性和功能性试验

JP<7.03>水性输液用橡胶封闭的试验包括可提 取试验

注 : 本章不适用于硅酮弹性体,层压封口或涂漆封口的材料。如果您的样本符合这些描述,请联系您的项目经理。

玻璃

制药用玻璃容器与制药产品直接接触。用于药品容器的玻璃要么是硼硅酸盐(中性)玻璃,要么是钠钙硅玻璃。硼硅酸盐玻璃含有大量的氧化硼,氧化铝以及碱和/或碱土氧化物。根据预期用途,玻璃也被划分为I,II或III类。根据玻璃的成分和类型进行适当的测试。 玻璃耐水性测试是通过在规定的条件下滴定提取物检测从玻璃中释放的碱的量来确定的。 

 

通用章节

USP<660>容器-玻璃

EP(3.2.1)制药用玻璃容器

JP<7.01> 注射用玻璃容器试验

注:I型、II型或III型玻璃可以使用所有的方案进行测试, 如果需要的话也可以进行根据USP的透光性测试。

 

仪器仪表

红外分光光度计(FTIR)

热差扫描仪(DSC)

提取物制备用高压釜

GC/FID, HPLC/UV, TLC

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