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稳定性研究

Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) 可根据您指定的程序和时间间隔方案提供安全存储和稳定性样品测试服务。除了您可能需要的项目管理服务和咨询服务,我们也提供存来自客户工厂的稳定性样品的测试。

我们可以提供包括生物化学、化学、分子和细胞生物学以及微生物学测试服务来支持您的生物制品稳定性研究。我们可以使用来自客户的程序或任何其它符合要求的程序来支持客户的稳定性研究需求。我们的稳定性测试工作人员还可以根据客户的项目需求设计研究方案,我们经验丰富的方法开发和验证团队可为可提供所需的任何其它稳定性研究相关服务。

为什么选择Eurofins BPT?

  • 我们提供最大的稳定性测试和存储设施,拥有200多个设备和超过187,000立方英尺的存储空间。我们的房间安置在安全区域,由我们经过验证的监控系统持续监控,并由经过充分验证的计算机化稳定性实验室信息管理系统(LIMS)提供支持,以管理和确保您的研究正确执行。
  • 我们的设施可以满足任何项目的特定要求,能够提供交替的温度和湿度条件。
  • 我们的在线数据访问门户网站LabAccess.com具有稳定性日历,可显示稳定性研究的进度以及发布信息的详细链接,允许您链接到样本编号并查看实时数据。您还可以链接到我们的文档控制系统中的整体协议计划,确保您的要求和科学程序之间的完全一致。

提供支持服务

  • 上市和临床样本稳定性和放行测试
  • 支持方法开发/验证
  • 竞争产品对比测试
  • 方案起草
  • 参考样品的存储、测试和分发
  • 样品保留计划管理
  • 能够存储和分析受控物质
  • 仅存储

存储系统和容量

  • 超过200个室内超过187,000立方英尺的存储设备
  • 稳定室超过25个不同的设定点,包含所有ICH条件
  • 关键系统的完全冗余

样品留存管理

储备样本抵达我们的cGMP实验室后,将被记录日期和时间,并直接送至我们的预留样品储存区。我们将样品入库后会将库存与协议进行比较,然后将这些样本记录到我们的备用样品跟踪数据库中。从第三方制造商处收到的样品,将执行cGMP质量检查。该检查包括但不限于:标签质量,批号,印刷质量,容器质量和容器封闭。检查可以根据您的内部标准进行定制。

根据您的要求,可以安排预留样品进行物理观察分析。我们从每个工作日的调度数据库生成“下拉报告”,按计划抽取样本并将要测试的样本记录到我们的LIMS中。之后,您将收到一封确认邮件,通知您已提取适当的样品并安排进行所需的测试。存储和测试过程的所有步骤都受到严格控制并被准确记录

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