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溶剂残留

USP 溶剂残留<467>根据其潜在毒性水平分为三 类。1 类残留溶剂已知会引起不可接受的毒性。2 类残留溶剂毒性较小,3类残留溶剂毒性最小。

应对在制造或纯化药物、辅料或药品过程中使用或 产生的残留溶剂进行检测。对于成品,客户可以选 择测试所有单独的组件或最终成品。美国药典已经 声明,一家公司可以选择开发和验证他们自己的内 部方法来测定残留溶剂,而不是使用美国药典残留 溶剂<467>方法。

为什么选择 Eurofins BPT?

  • 使用针对每个 USP 测试方案的定价结构,您将 仅根据溶剂的“点击”支付所需的工作量。
  • 我们提供了一种自验证方法,该方法允许将所 有验证元素构建到分析中,从而降低了只需要 每年分析一两次的样本类型的成本,而不是围 绕每个样本基质的完整方法验证的成本。
  • 我们有丰富的经验,在所有类型的溶剂,使用 直接注射 GC,顶空 GC和高效液相色谱方法。
  • 我们提供方案编写功能来支持项目。
  • 我们为系统、定制方法和交付提供的灵活性使 我们能够满足每个客户的独特需求。

残留溶剂测试所需的信息

  1. 样本是什么?辅料/药物/药品?
  2. 样品是水溶性的还是非水溶性的?如果未知,我 们可能需要额外的测试来确定溶解度。
  3. 列出任何已知的残留溶剂,包括任何 1 类, 2 类或 3 类以及环氧乙烷或任何其他残留溶 剂。
  4. 如果您需要一个量化的结果,并希望我们直 接进入程序 C,请指示。
  5. 可否提供最少 1克的样本作测试

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