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颗粒物分析

欧陆Biopharma Product Testing(BPT)精通<0.1µm 至>3000µm 的颗粒物测试,拥有多种检测技术和方法验证方案。 我们的科学家可以使用正交技术策略对各种产品快速建立检测方法,我们在解决制剂配方问题方面有丰富的经验—无论是蛋白质聚集还是外来物质污染。

为什么选择欧陆BPT?

我们提供了一套针对广泛情况的正交方法,涵盖了整个粒度范围。

我们的技术人员的直接沟通确保可以提供一个适合您的产品配方的测试策略。

我们有30多年的 cGMP 法规遵从经验,有高质量数据的交付能力。 

动态光散射(DLS)

利用动态光散射在90度散射角下测量亚微米颗粒的粒径分布。

体积要求:每样测定 0.1g-0.5g 

粒度:0.0003µm-5µm 

仪器仪表:Malvern Zetasizer Nano ZS90 

准弹性光散射(QELS)

这项测试测量利用分子运动来确定一个分子在溶液中的扩散系数。球形颗粒的扩散系数与其“流体力学半径”直接相关。

体积要求:约 100µg(例如SEC 中1 mg/ml 溶液注入 100µL)。

粒度:约 0.0005µm-0.03µm

仪器:Wyatt QELS/ Wyatt HELEOS II  

多角度光散射(MALS)

静态光散射技术可与尺寸排阻色谱(SEC)结合使用,作 为在线检测技术,也可用于分批操作模式下的非分馏样 品。

体积要求:约 100µg(例如,对于在线 SEC 操作, 100µl 注入 1 mg/ml 溶液)和 1000µg(对于批量模式操作,1000µl 直接注入 1 mg/ml 溶液) 

 粒度:0.01µm-0.5µm

 仪器仪表:Wyatt Technologies HELEOS II

激光衍射(Laser Light Diffraction)

颗粒尺寸分布是通过使用湿或干色散技术对激光产生的光(红色和蓝色)的色散和吸收来测量的。体积要求: 湿式分散测定,每个样品 0.1g-0.5g。每样0.5克-5克测定干分散体。 

粒度:湿式分散体为 0.01µm-600µm,干式分散体为 0.02µm-3500µm

仪器设备:Malvern Mastersizer 2000型,Hydro 2000 型湿式分散装置和 Scirocco 2000型干式

分散装置;Malvern Mastersizer 3000配有Hydro MV 湿式分散装置和Aero S干式分散装置。

Zeta 电位(Electrophoretic Light Scattering)

Zeta 电位是对胶体分散体中电动电位的测量。利用电泳光散射法在90度散射角处测量Zeta电位。 

 体积要求:每样测定 0.1g-0.5g

 粒度:3.8µm-100µm

 仪器仪表:Malvern Zetasizer Nano ZS90 

微流成像系统(MFI)

使用自动进样器或手动进样后,样品通过流动小室,经过自动照明和精密聚焦后捕获图像,然后对液体中的颗粒计算数目、尺寸等数据。MVSS 软件用于处理捕获的图像,并在预设的粒度范围内确定粒度和计数。MVAS 软件也用于鉴定样品颗粒的形态和传统的光阻法(LO)以及尺寸排阻色谱(SEC)技术无法检测的聚体。

体积要求:每个样品 1.0-2.0 毫升(5200 型号)、每个样品 1.0-6.0 毫升(5100 型号)

粒度:1µm-70µm(5200,100µm 流动小室)、2µm-300µm(5100,带有 400µm 流动小室)

设备Protein Simple MFI 5100 Micro flow Imaging System

光阻法检测(Light Obscuration Test)

基于光遮蔽原理,这种测试允许根据颗粒的大小自动 确定颗粒的大小和数量。测试是在生物安全柜中在限制外来颗粒物的条件下进行的。

体积要求: 

USP<788>/EP 2.9.19/JP 6.07

至少需要25毫升混合样本溶液才能满足USP/EP/JP的共同要求。可根据需要稀释样品

USP <787>:

可作为USP <788>的替代方案使用,特别用于治疗性蛋白注射液和相关制剂的检测。允许较小的测试体积,与USP <788>相比,没有特定的体积要求。

粒度:药典要求指出所有 ≥10µm和 ≥25µm的颗粒,或者指出 ≥2µm 至 400µm 范围内的颗粒

仪器仪表:HIAC9703+液体颗粒计数系统

 

微观粒子计数试验 (Microscopic Particle Count Test)

当某些测试制品由于颜色,清晰度低和/或粘度高而不能通过光阻法进行分析时可以使用本方法。当产品不符合药典关于光阻法的标准时,也可以使用这种方法。  

体积要求:至少需要10个包装才能满足 USP/EP/JP 的要求。如果有必要,可以更改包装总数或者制备样品的稀释液。

粒度:药典要求是检测粒度在> 10µm 和>25µm以上的所有颗粒,当颗粒粒度<10µm本方法不适用

仪器仪表: Olympus BMAX BX60 显微镜

分析筛分法(Analytical Sieving)

分析筛分法通常是对单一粉末或颗粒的较粗等级进行分类的选择方法。它是一种特别古老的方法,仅根据粒度对粉末和颗粒进行分类,在大多数情况下分析可以在干燥状态下进行。当大多数颗粒大于75µm时,机械筛分最为合适。对于较小的颗粒,其他的搅拌方式如喷气筛分可能更合适。

体积要求:10克-100克每个测试。然而如果无法提供对特定材料进行筛分测试所需的信息(即样品量,筛分尺寸和筛分时间),则需要大约500克,以便在测试材料之前进行可行性/终点确定以建立适当的参数

粒度: 通过 ISO 3310-1,ASTM E-11认证的筛分尺寸范围为25µm至2000µm

仪器仪表: Endecotts Octagon 200试验筛

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