日本实验室
Eurofins分析科学实验室 (ASL) 位于日本京都，于1996年作为藤泽制药公司的子公司成立，后并入到Astellas制药公司。Eurofins ASL于2018年11月加入Eurofins集团。Eurofins ASL为药物研发提供从新药开发到药物商业化生产过程中的各种分析测试解决方案。ASL拥有超过20年的GMP经验，根据全球法规进行分析研究，并支持药物和生物制药的方法开发、方法验证、放行测试和稳定性研究。特别是在金属鉴定和微生物检测方法开发方面，ASL拥有丰富的经验。此外，ASL还擅长无损分析和表面分析，来支持配方开发和外源物质分析。如果原材料或药品被发现有异物污染，应尽快识别。Eurofins ASL不仅可以通过提供及时的结果来满足客户，还可以根据我们之前处理外源物质的经验来推测污染的来源。
ASL实验室具有GMP认证并通过了FDA和PMDA的审计。可以提供以下服务：
化合物分析：
ASL提供从新药开发到生产的所有检测服务，可以符合ICH、美国、欧盟和日本的全球法规或根据具体要求执行：
- 方法开发/方法验证
- QC检测放行
- 结构表征
- 杂质分析
- 金属元素分析 (ICP-MS，ICP-AES，LC-ICP-M）
微生物检测：
ASL开发和验证以下的测试，这些测试可以符合ICH、美国、欧盟和日本药典要求。验证后的检测方法方可以进行常规检测和稳定性测试。此外ASL也可以把这些方法转移回客户实验室。
- 生物负载检查
- 特定微生物分析
- 无菌检查
- 细菌内毒素检测
- 抑菌力测试(PET)
- 微生物生长促进测试
- 微生物鉴定 (VITEK2)
- 生物指标评估测试 (BIER)
外源物质分析：
ASL可以分析在产品或制造过程中发现的异物，主要使用无损分析方法对客户的样品进行高效的分析，在最短的时间内调查可能的异物污染原因。此外，ASL还使用非破坏性分析技术，如表面成像来支持配方开发。
- 数显共聚焦显微镜
- X光光谱仪 (micro-XRF)
- 扫描电镜
- 能谱扫描电镜(SEM-EDX)_
- 红外/拉曼扫描仪
- 飞行时间二次例子质谱(TOF-SIMS)
- X射线能谱(XPS)
- 三维X射线显微CT扫描仪
- X射线衍射仪 (XRD)
稳定性测试/标准品管理：
ASL提供样品稳定性测试服务。ASL拥有能够提供各种温度和湿度条件 (-80℃至 80℃的温度范围，以及 20％ 至 92％ 的相对湿度)的 20 多个稳定性试验箱以及超过 2,400 平方英尺的储存空间。这些设备安装在一个安全且严格限制进出的区域内，由一个经过完整验证的电脑监控系统进行 24 小时全天候监控，以便管理并确保正确执行您的样品检测。
