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溶出物&析出物测试(E&L)

在药物开发过程中,评估各种化学物质从包材或生产系统中迁移到药物和生物制剂中的可能性是非常重要的。监管机构要求进行可提取物和可浸出物测试,以识别产品中掺杂质的任何风险。

无论是评估包材系统、传输系统、一次性系统还是其它生产设备,Eurofins BioPharm Product Testing (BPT) 都能提供广泛的服务以支持可提取物和可浸出物测试。Eurofins BPT拥有超过50名科学家和12年测试瓶身,瓶盖,塞子,管道,过滤器,注射器,生物加工袋和包装的经验。目前我们已经完成数百项不同类别的可提取物以及相关的可浸出物检测项目,我们已经建立了各种可提取物和可浸出物测试的基本方案以满足客户的实际需求。

我们提供各种受控的可提取物研究模型,以生成可提取物的配置文件,并使得该配置文件最适合所评估组件的预期用途。此外,我们也进行模拟研究,以评估在实际工艺中存在可提物的风险。我们可以利用我们丰富的经验,快速开发和验证完全符合GMP标准的方法,以监测药品或中间体中的可浸出物。

为什么选择Eurofins BPT?

  • 能够编写符合GMP标准的方案,以指导可提取物以及可浸出物测试。
  • 可提取物和可浸出物研究包括一份详细说明研究结果的报告。报告包含初步确定后的峰的质谱以及基于商业数据库和内部数据库的比较光谱结果的解释。
  • 拥有专有的光谱数据库Eurofins Extractables Index(EEI)。该数据库包含超过1,500种非挥发性化合物(包括常用增塑剂,抗氧化剂,稳定剂,弹性体,润滑剂和促进剂)的参考光谱,我们用它来识别LC /MS中检测到的可提取化合物。
  • 会与客户一起进行方案设计,为客户提供有意义的可提取物数据,并协助他们对其产品配置或制造链进行风险评估,推荐符合当前行业标准和期望的测试选项。
  • 兄弟公司Eurofins Biolab Milan可以进行可提取物数据的毒理学评估。

我们的方法

我们的可萃取物研究可以根据指导进行设计:

例如USP <1663>和<1664>,以及FDA / CDER / CBER和EMEA,PQRI,BPSA和BPOG等文件。

提取技术

  • 回流 (Reflux)
  • 索氏提取 (Soxhlet)
  • 超声波处理 (Sonication)
  • 在受控温度条件下孵育
  • 在受控温度条件下搅拌

分析技术

我们建立了基于LC / MS,GC / MS,LC / UV和ICP-OES等设备的可提取物分析方法:

对挥发性和半挥发性化合物进行半定量扫描

  • 使用GC / MS仪器进行直接进样和电子轰击电离。
  • 使用GC / MS仪器进行顶空进样和电子轰击电离。
  • 通过GC / MS分析检测可提提物化合物后,我们利用NIST98K,Wiley 2010,NIST2011和Wiley7数据库来帮助鉴定。

非挥发性有机化合物的半定量筛选

  • 使用LC / MS TOF(电喷雾和大气压化学电离)和LC / UV / Vis进行分析。

金属的半定量分析

  • 评估30种金属的样品

重量法测定可提取物

  • TOC
  • pH值
  • 电导率
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