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外源物质溯源分析

我们在分析产品、原材料或制造过程中发现的异物时,主要使用非破坏性分析方法。我们会对客户的样品进行 高效的分析,并在最短的时间内调查可能的异物污染原因。我们将针对不同类型的外来物质选择不同的适当的 分析方法。此外,我们还支持使用非破坏性分析技术,如表面成像来帮助配方开发。可以使用的方法包括并不限于电镜,质谱,X光,红外扫描,拉曼扫描,X光衍射等等

固体药物外源物质分析

对片剂中发现的异物 (类金属、类纤维) 进行鉴别分析

  1. 用 X 光断层扫描(CT-X-Ray)对药片进行内部检查 CT-X-Ray 扫描用于对样品内部结构进行非破坏性的三维检查,以确定在药片中发现的异物的位置、形状和大小。

  1. 微区 X 射线荧光光谱法(Micro-XRF)分析杂质元素 检测材料元素组成信息的 Micro-XRF 被广泛用于分析金属等无机物。另外,由于不需要减压,该检测也适用于分析不能抽真空的样品,如含水样品、油样等。下面的例子显示了含铁、铬、锰和锌的药片中金属样异物的元素分析结果

  1. 用红外光谱(FT-IR)和激光拉曼(Laser Raman)显微镜分析异物 FT-IR 显微镜和激光拉曼显微镜主要用于分析成分为有机物质的异物,如树脂和纤维。我们可以通过对化学健 扫描获得光谱,而且这两种方法都可以敏感地检测到不同的化学健。我们分析了片剂中发现的纤维样异物,利 用 FT-IR 对异物的基材进行了鉴别,并利用激光拉曼显微镜对有色物质进行了鉴别。

液体中颗粒物检测

我们使用了一种视觉检测设备,它可以观察液体中微小的异物,并以 放大的比例进行采样并识别微小异物的物质。

分析案例1:瓶内发现纤维状异物

当从瓶中收集异物并观察外观时,发现异物是一种非常薄的透明纤维状物质。利用SEM-EDX对杂质进行微量元素分析,检测到硅,因此推断出杂质大概率为玻璃纤维。

分析案例2:在瓶中发现类似金属的异物

从瓶中收集异物,观察外观,发现异物有金属光泽。通过荧光x射线元素分析,从异物中检出了铬。

分析案例3:液体中发现异物

当从瓶中收集异物并用FT-IR显微镜测量时,得到了与蛋白质相似的光谱。另外,使用XPS在分析杂质时,可以进行元素分析和化学键态分析,通过Si2p峰的波形分析,可以认为杂质中可能含有有机硅。

 

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